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Terbinafine compresse di terbinafina sono indicati per il trattamento delle onicomicosi dell'unghia o unghia a causa di dermatofiti (tinea unguium). Prima di iniziare il trattamento, i campioni appropriati unghie per le prove di laboratorio [preparazione di idrossido di potassio (KOH), la cultura fungine, o un chiodo biopsia] devono essere ottenuti per confermare la diagnosi di onicomicosi. Terbinafine Dosaggio e somministrazione onicomicosi Unghia: Una compressa da 250 mg una volta al giorno per 6 settimane. Toenail onicomicosi: Una compressa da 250 mg una volta al giorno per 12 settimane. L'effetto clinico ottimale è visto qualche mese dopo la cura micologica e la cessazione del trattamento. Questo è legato al periodo necessario per conseguenza di unghia sana. Forme di dosaggio e punti di forza Tablet, 250 mg rosa chiaro con la superficie screziato, rotonda, biconvessa con inciso & ldquo; 501 & rdquo; su un lato e liscia sull'altro lato. Controindicazioni compresse di terbinafina è controindicato nei soggetti con una storia di reazioni allergiche alla terbinafina orale a causa del rischio di anafilassi. Avvertenze e precauzioni 5.1 epatotossicità I casi di insufficienza epatica, alcuni portando a trapianto di fegato o la morte, si sono verificati con l'uso di compresse Terbinafina in individui con e senza preesistente malattia epatica. Nella maggioranza dei casi epatici riportati in associazione con l'uso di compresse terbinafina, i pazienti avevano gravi condizioni sistemiche sottostanti. La gravità di eventi epatici e / o il loro esito potrebbe essere peggiore nei pazienti con malattia epatica attiva o cronica. Il trattamento con compresse di Terbinafina deve essere interrotto se la prova biochimica o clinica di danno epatico si sviluppa. compresse di terbinafina non sono raccomandate per i pazienti con malattia epatica cronica o attiva. Prima di prescrivere le compresse di terbinafina, test di funzionalità epatica devono essere eseguiti da epatotossicità può verificarsi nei pazienti con e senza preesistente malattia epatica. Si raccomanda un monitoraggio periodico dei test di funzionalità epatica. compresse di terbinafina devono essere immediatamente sospesi nel caso di elevazione del test di funzionalità epatica. I pazienti prescritti compresse Terbinafina devono essere avvertiti di riferire immediatamente al proprio medico qualsiasi sintomo di nausea persistente, anoressia, astenia, vomito, dolore addominale superiore destro o ittero, urine scure, feci chiare o. I pazienti con questi sintomi devono interrompere prendendo terbinafina orale, e il paziente & rsquo; s funzionalità epatica deve essere immediatamente valutati. 5.2 alterazione del gusto tra cui la perdita del Gusto l'alterazione del gusto, tra cui la perdita di gusto, è stata riportata con l'uso di compresse Terbinafina. Può essere abbastanza grave da comportare l'assunzione di una diminuzione di cibo, perdita di peso, ansia e sintomi depressivi. Alterazione del gusto può risolvere entro alcune settimane dopo la sospensione del trattamento, ma può essere prolungata (maggiore di 1 anno), o può essere permanente. Se i sintomi di un disturbo gusto si verificano, compresse Terbinafina deve essere interrotto. 5.3 Odore disturbi tra cui la perdita di olfatto disturbi odore, inclusa la perdita dell'olfatto, è stata riportata con l'uso di compresse Terbinafina. Odore di disturbo può risolvere dopo l'interruzione del trattamento, ma può essere prolungata (maggiore di 1 anno), o può essere permanente. Se i sintomi di un disturbo odore si verificano, compresse Terbinafina deve essere interrotto. 5.4 I sintomi depressivi I sintomi depressivi sono verificati durante l'uso post-marketing di compresse Terbinafina. Medici devono fare attenzione allo sviluppo di sintomi depressivi, ed i pazienti devono essere istruiti a segnalare i sintomi depressivi al loro medico. 5.5 Effetti ematologici riduzione transitoria della conta dei linfociti assoluti (ALCS) sono stati osservati in studi clinici controllati. In studi controllati con placebo, 8/465 Terbinafina cloridrato soggetti trattati (1,7%) e 3/137 soggetti trattati con placebo (2,2%) hanno avuto una diminuzione in ALC al di sotto di 1000 / mm 3 per 2 o più volte. Nei pazienti con immunodeficienza nota o sospetta, il medico deve considerare il controllo dei emocromo completo se il trattamento si protrae per più di 6 settimane. Sono stati riportati casi di neutropenia grave. Questi erano reversibili dopo interruzione di compresse Terbinafina, con o senza terapia di supporto. Se i segni clinici e sintomi indicativi di infezione secondaria si verificano, un esame emocromocitometrico completo dovrebbe essere ottenuto. Se la conta dei neutrofili è & le; 1000 cellule / mm 3. compresse Terbinafina deve essere interrotta e gestione solidale iniziato. 5.6 Pelle / gravi reazioni di ipersensibilità Ci sono stati post-marketing segnalazioni di gravi reazioni cutanee / ipersensibilità [es Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, e dermatite bollosa, e la reazione di droga con la sindrome di eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)]. Manifestazioni della sindrome DRESS possono comprendere reazione cutanea (come rash o dermatite esfoliativa), eosinofilia, e uno o più complicanze d'organo come l'epatite, polmonite, nefrite, miocardite, pericardite e. Se rash cutaneo progressivo o segni / sintomi delle reazioni di cui sopra si verificano, il trattamento con compresse di Terbinafina deve essere interrotto. 5.7 Lupus Eritematoso Durante l'esperienza post-marketing, la precipitazione e esacerbazione di cutaneo e lupus eritematoso sistemico sono stati riportati in pazienti che assumono compresse Terbinafina. compresse di terbinafina deve essere interrotto in pazienti con segni clinici e sintomi indicativi del lupus eritematoso. Monitoraggio 5.8 Laboratorio Si consiglia la misurazione delle transaminasi sieriche (ALT e AST) per tutti i pazienti prima di assumere le compresse di Terbinafina. Reazioni avverse 6.1 Clinical Trials Experience Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di reazioni avverse negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco, pertanto potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica. Gli eventi avversi più frequentemente riportati nei 3 studi clinici controllati con placebo USA / Canada sono elencati nella tabella sottostante. Gli eventi avversi riportati comprendono sintomi gastrointestinali (tra cui la diarrea, dispepsia e dolore addominale), anomalie dei test di fegato, eruzioni cutanee, orticaria, prurito, e disturbi del gusto. Cambiamenti nella lente oculare e della retina sono stati riportati in seguito all'uso di compresse Terbinafina in studi clinici controllati. Il significato clinico di questi cambiamenti è sconosciuto. In generale, gli eventi avversi sono stati lievi, transitori e non hanno portato alla sospensione dalla partecipazione allo studio. 6.2 L'esperienza post-marketing I seguenti eventi avversi sono stati identificati durante l'uso post-approvazione di compresse Terbinafina. Poiché questi eventi sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco. Patologie del sistema emolinfopoietico: pancitopenia, agranulocitosi, grave neutropenia, trombocitopenia, anemia [vedi avvertenze e precauzioni (5,5)] I mmune Disturbi del sistema: gravi reazioni di ipersensibilità ad esempio reazioni allergiche e angioedema (compresa anafilassi), precipitazioni e esacerbazione di cutaneo e lupus eritematoso sistemico [vedere avvertenze e precauzioni (5.7)], la reazione alla malattia da siero-like Disturbi psichiatrici: ansia e sintomi depressivi indipendenti di disturbi del gusto sono stati riportati con l'uso di compresse Terbinafina. In alcuni casi, i sintomi depressivi sono stati riportati a placarsi con sospensione della terapia e si ripeta con ripresa della terapia [vedere avvertenze e precauzioni (5.4)] Disturbi del sistema nervoso: casi di disturbi del gusto, tra cui la perdita di gusto, sono stati riportati con l'uso di compresse Terbinafina. Può essere abbastanza grave da comportare l'assunzione di una diminuzione di cibo, perdita di peso, ansia e sintomi depressivi. I casi di disturbi dell'olfatto, tra cui la perdita dell'olfatto, sono stati riportati con l'uso di compresse Terbinafina [vedere Avvertenze e precauzioni (5.2 e 5.3)]. I casi di parestesia e ipoestesia sono stati riportati con l'uso di compresse Terbinafina. Disturbi oculari: difetti del campo visivo, ridotta acuità visiva Patologie dell'orecchio e del labirinto: dell'udito compromissione, vertigini, acufeni Patologie vascolari: Vasculite Disturbi gastrointestinali: pancreatite, vomito Alterazioni del sistema epatobiliare: casi di insufficienza epatica alcuni che portano al trapianto di fegato o la morte [vedere avvertenze e precauzioni (5.1)], danno epatico idiosincratica e sintomatico. Casi di epatite, colestasi, e aumento degli enzimi epatici [vedere avvertenze e precauzioni (5.1)] sono stati osservati con l'uso di compresse Terbinafina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee gravi [es Sindrome di Stevens - Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, e dermatite bollosa, e la reazione farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) Sindrome] [vedi avvertenze e precauzioni (5.6)], acuta generalizzata pustolosi esantematosa, eruzioni psoriasiformi o esacerbazione della psoriasi, reazioni di fotosensibilità, perdita di capelli Muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: rabdomiolisi artralgia, mialgia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: malessere generale, stanchezza, malattia simil-influenzale, piressia Sono stati segnalati tempo di protrombina Altered (prolungamento e riduzione) nei pazienti trattati contemporaneamente con warfarin e aumento della creatinfosfochinasi: Indagini. Interazioni farmacologiche 7.1 Interazioni farmaco-farmaco Studi in vivo hanno dimostrato che la terbinafina è un inibitore della isoenzima CYP450 2D6. I farmaci prevalentemente metabolizzati dal isoenzima CYP450 2D6 includere le seguenti classi di farmaci: antidepressivi triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, beta-bloccanti, antiaritmici di classe 1C (ad esempio flecainide e propafenone) e inibitori della monoamino ossidasi Tipo B. La somministrazione concomitante di terbinafina compresse devono essere fatto con un attento monitoraggio e può richiedere una riduzione della dose del farmaco 2D6-metabolizzato. In uno studio per valutare gli effetti della terbinafina su desipramina in volontari sani caratterizzate come metabolizzatori normali, la somministrazione di Terbinafina ha determinato un aumento di 2 volte della C max e un aumento di 5 volte dell'area sotto la curva (AUC). In questo studio, questi effetti sono stati mostrati a persistere durante l'ultima osservazione a 4 settimane dopo la sospensione di compresse Terbinafina. In studi in soggetti sani caratterizzati come metabolizzatori di destrometorfano (farmaco antitosse e CYP2D6 sonda substrato), Terbinafine aumenta il rapporto segnale / rumore metabolita destrorfano destrometorfano nelle urine per 16-97 volte in media. Così, terbinafina può convertire metabolizzatori CYP2D6 a scarso stato metabolizzatori. Studi in vitro con microsomi epatici umani ha dimostrato che la terbinafina non inibisce il metabolismo di tolbutamide, etinilestradiolo, ethoxycoumarin, ciclosporina, cisapride e fluvastatina. In studi di interazione farmaco-farmaco in vivo condotti su soggetti volontari sani ha dimostrato che la terbinafina non influenza la clearance di antipirina o digossina. Terbinafine diminuisce la clearance della caffeina del 19%. Terbinafine aumenta la clearance della ciclosporina del 15%. L'influenza di Terbinafine sulla farmacocinetica di fluconazolo, cotrimoxazolo (trimetoprim e sulfametossazolo), zidovudina o teofillina non è stato considerato clinicamente significativo. La co-somministrazione di una singola dose di fluconazolo (100 mg) con una singola dose di terbinafina ha determinato un aumento del 52% e del 69% in Terbinafine C max e AUC rispettivamente. Fluconazolo è un inibitore di CYP2C9 e CYP3A enzimi. Sulla base di questa constatazione, è probabile che altri inibitori di entrambi CYP2C9 e CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo, amiodarone) possono anche portare ad un aumento sostanziale l'esposizione sistemica (Cmax e AUC) di Terbinafina, quando somministrato in concomitanza. Ci sono state segnalazioni spontanee di aumento o diminuzione in tempi di protrombina in pazienti che assumevano contemporaneamente terbinafina orale e warfarin, tuttavia, non è stata stabilita una relazione causale tra compresse Terbinafina e questi cambiamenti. clearance della terbinafina è aumentata al 100% da rifampicina, un enzima induttore CYP450, e una diminuzione del 33% da cimetidina, un inibitore dell'enzima CYP450. clearance della terbinafina è influenzato da ciclosporina. Non ci sono informazioni disponibili da studi di interazione tra farmaci adeguati con le seguenti classi di farmaci: i contraccettivi orali, terapie di sostituzione ormonale, ipoglicemizzanti, phenytoins, diuretici tiazidici e calcio-antagonisti. 7.2 Interazioni alimentari Una valutazione degli effetti del cibo sulla compresse Terbinafina è stato condotto. Un aumento inferiore al 20% della AUC di terbinafina è stata osservata quando le compresse terbinafina sono stati somministrati con il cibo. compresse di terbinafina possono essere assunte con o senza cibo. USO IN popolazioni specifiche 8.1 Gravidanza Effetti teratogeni: gravidanza categoria B. Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, e perché il trattamento delle onicomicosi può essere rinviata a dopo la gravidanza è completata, si raccomanda che le compresse Terbinafina non essere iniziata durante la gravidanza. studi sulla riproduzione orali sono stati condotti in conigli e ratti a dosi fino a 300 mg / kg / die [12x a 23x la dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD), nei conigli e ratti, rispettivamente, sulla base di superficie corporea (BSA) confronti] e hanno rivelato alcuna evidenza di ridotta fertilità o danni al feto a causa di terbinafina. 8.3 Infermieristica madri Dopo somministrazione orale, terbinafina è presente nel latte materno di madri che allattano. Il rapporto tra Terbinafine nel latte al plasma è 7: 1. Il trattamento con compresse di Terbinafina non è raccomandato nelle donne che allattano. 8.4 pediatrico Usa La sicurezza e l'efficacia delle compresse Terbinafina non sono state stabilite nei pazienti pediatrici con onicomicosi. 8.5 Geriatric Usa Gli studi clinici di compresse Terbinafina non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età compresa tra 65 e oltre per determinare se essi rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altre esperienze cliniche riportate non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e giovani. In generale, la scelta del dosaggio per un paziente anziano deve essere prudenti, di solito a partire nella parte bassa del range di dosaggio, che riflette la maggiore frequenza di una ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca e di patologie concomitanti o di altre terapie farmacologiche. 8.6 Insufficienza renale Nei pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore o uguale a 50 mL / min) l'uso di compresse Terbinafina non è stato adeguatamente studiato. sovradosaggio L'esperienza clinica sul sovradosaggio con terbinafina orale è limitata. Dosi fino a 5 grammi (20 volte la dose giornaliera terapeutica) sono state prese senza indurre gravi reazioni avverse. I sintomi di overdose inclusi nausea, vomito, dolori addominali, vertigini, rash cutaneo, minzione frequente, e mal di testa. Terbinafine Descrizione compresse terbinafina, USP contengono la sintesi allilamina antimicotico composto Terbinafine cloridrato, USP. Chimicamente, Terbinafine hydrochloride, USP è (E) - N - (6,6-dimetil-2-hepten-4-inil) - N-metil-1-naphthalenemethanamine cloridrato. La formula empirica C 21 H 26 ClN con un peso molecolare di 327.90, e la seguente formula di struttura: Terbinafine cloridrato, USP è un bianco a fini polvere cristallina di colore bianco. È facilmente solubile in metanolo e cloruro di metilene, solubile in etanolo, e leggermente solubile in acqua. Ogni compressa contiene: Principio attivo: cloridrato Terbinafine, USP (equivalente a 250 mg di terbinafina) Ingredienti inattivi: diossido di silicio colloidale, ossido ferrico, ipromellosa, magnesio stearato, cellulosa microcristallina e sodio amido glicolato. Terbinafine - Farmacologia Clinica 12.1 Meccanismo d'azione Terbinafina è un antimicotico allilamina [vedi Farmacologia Clinica (12.4)]. 12.2 Farmacodinamica Le farmacodinamica di compresse Terbinafina è sconosciuta. 12.3 Farmacocinetica Dopo somministrazione orale, terbinafina è ben assorbito (& gt; 70%) e la biodisponibilità delle compresse terbinafina come risultato del metabolismo di primo passaggio è di circa 40%. Le concentrazioni plasmatiche di picco di 1 mcg / ml compaiono entro 2 ore dopo una singola dose di 250 mg; l'AUC è di circa 4.56 mcg. h / mL. Un aumento della AUC di Terbinafine inferiore al 20% si osserva quando compresse terbinafina vengono somministrati con il cibo. Nel plasma, Terbinafina è & gt; 99% legato alle proteine plasmatiche e non ci sono siti specifici di legame. Allo stato stazionario, in confronto ad una singola dose, il picco di concentrazione di Terbinafine è del 25% superiori e AUC plasma aumenta di un fattore di 2,5; l'aumento della AUC plasmatica è coerente con un efficace emivita di 36 ore. Terbinafine è distribuito al sebo e la pelle. A emivita terminale di 200 a 400 ore può rappresentare la lenta eliminazione di Terbinafine da tessuti come la pelle e tessuto adiposo. Prima di escrezione, terbinafina è ampiamente metabolizzato da almeno 7 CYP isoenzimi con importanti contributi da CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 e CYP2C19. Non sono stati identificati metaboliti che hanno attività antifungina simile a terbinafina. Circa il 70% della dose somministrata viene eliminata con le urine. Nei pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina & le; 50 mL / min) o cirrosi epatica, la clearance della terbinafina è diminuita di circa il 50% rispetto ai volontari sani. Nessun effetto del genere sui livelli ematici di terbinafina è stata rilevata negli studi clinici. Clinicamente sono stati segnalati cambiamenti età-dipendente rilevanti delle concentrazioni plasmatiche allo steady-state di terbinafina. 12.4 Microbiologia Terbinafine, un antimicotico allilamina, inibisce la biosintesi dell'ergosterolo, componente essenziale della membrana cellulare fungina, attraverso l'inibizione di enzimi epossidasi squalene. Questo comporta la morte delle cellule fungine dovuto principalmente alla maggiore permeabilità della membrana mediata dall'accumulo di alte concentrazioni di squalene, ma non a causa di carenza dell'ergosterolo. A seconda della concentrazione del farmaco e il test di specie fungine in vitro. Terbinafina cloridrato può essere fungicida. Tuttavia, il significato clinico di dati in vitro è sconosciuto. Terbinafine ha dimostrato di essere attivo contro la maggior parte dei ceppi dei seguenti microrganismi sia in vitro che in infezioni cliniche: I dati in vitro seguenti sono disponibili, ma il loro significato clinico è sconosciuto. In vitro. Terbinafine espone MIC soddisfacenti & rsquo; s contro la maggior parte dei ceppi dei seguenti microrganismi; Tuttavia, la sicurezza e l'efficacia di terbinafina nel trattamento delle infezioni cliniche a causa di questi microrganismi non sono state stabilite in studi clinici adeguati e ben controllati: Tossicologia non clinico 13.1 Carcinogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità In uno studio di cancerogenicità 28 mesi per via orale nel ratto, un aumento dell'incidenza di tumori epatici è stato osservato nei maschi alla dose massima testata, 69 mg / kg / die (2x MRHD sulla base di confronti AUC della capogruppo Terbinafine); Tuttavia, anche se la tossicità dose-limitante non è stato raggiunto alla massima dose testata, dosi più elevate non sono stati testati. I risultati di una serie di in vitro (mutazioni in E. coli e S. typhimurium. Riparazione del DNA in epatociti di ratto, mutagenicità in fibroblasti cinese criceto, aberrazione cromosomica, e gli scambi tra cromatidi fratelli nelle cellule polmonari di criceto cinese), e in vivo (cromosomiche aberrazione in criceti cinesi, test dei micronuclei nei topi) test di genotossicità non ha dato prova di un potenziale mutageno o clastogenico. studi di riproduzione per via orale nei ratti a dosi fino a 300 mg / kg / die (circa 12x MRHD sulla base di confronti BSA) non hanno rivelato alcun effetto specifico sulla fertilità o altri parametri riproduttivi. applicazione intravaginale di Terbinafine cloridrato a 150 mg / die nei conigli in stato di gravidanza non ha aumentato l'incidenza di aborti o parti prematuri né influisce parametri fetali. 13.2 animali Tossicologia e / o di Farmacologia Una vasta gamma di studi in vivo nei topi, ratti, cani e scimmie, e in studi in vitro su ratti, scimmie, e epatociti umani suggeriscono che la proliferazione dei perossisomi nel fegato è un accertamento specifico topo. Tuttavia, altri effetti, tra cui aumento del peso del fegato e APTT, si è verificato in cani e scimmie a dosi dando Css livelli minimi del Terbinafine genitore 2 a 3 volte quelle osservate nell'uomo alla MRHD. Dosi più elevate non sono stati testati. Studi clinici L'efficacia delle compresse Terbinafina nel trattamento delle onicomicosi è illustrato dalla risposta di soggetti con unghia e / o infezioni unghia che hanno partecipato al 3 / canadesi studi clinici controllati con placebo degli Stati Uniti. I risultati della prima prova dell'unghia del piede, come valutato a 48 settimane (12 settimane di trattamento con 36 settimane di follow-up dopo il completamento della terapia), ha dimostrato cura micologica, definita come comparsa simultanea di KOH negativo, più cultura negativo, nel 70% dei soggetti. Cinquanta-nove per cento (59%) dei soggetti hanno sperimentato un trattamento efficace (cura micologica più coinvolgimento chiodo 0% o & gt; 5 mm di nuova crescita delle unghie inalterato); 38% dei soggetti ha dimostrato cura micologica più cura clinica (0% coinvolgimento delle unghie). In un secondo processo un'unghia di onicomicosi dermatophytic, in cui sono stati coltivati nondermatophytes, è stato dimostrato simile efficacia contro i dermatofiti. Non è stato stabilito il ruolo patogenetico delle nondermatophytes coltivate in presenza di onicomicosi dermatophytic. Il significato clinico di questa associazione è sconosciuta. I risultati dello studio unghia, come valutato alla settimana 24 (6 settimane di trattamento con 18 settimane di follow-up dopo il completamento della terapia), ha dimostrato cura micologica nel 79% dei soggetti, un trattamento efficace nel 75% dei soggetti, e la cura micologica più guarigione clinica nel 59% dei soggetti. Il tempo medio per il successo complessivo è stato di circa 10 mesi per il primo processo unghia e 4 mesi per il processo unghia. Nella prima prova dell'unghia del piede, per i soggetti valutati almeno 6 mesi dopo aver raggiunto la guarigione clinica e almeno 1 anno dopo il completamento della terapia con le compresse di terbinafina, il tasso di recidiva clinica è stata di circa il 15%. Come Fornito / stoccaggio e manipolazione compresse terbinafina USP, 250 mg sono forniti come rosa chiaro con la superficie chiazzata, rotonda, biconvessa, compresse con impresso & ldquo; 501 & rdquo; su un lato e liscia sull'altro lato. Flaconi da 30 compresse & hellip; & hellip; & hellip; & hellip; & hellip; & hellip; & hellip; NDC 16714-501-01, con una chiusura a prova di bambino. Bottiglie di 100 compresse & hellip; & hellip; & hellip; & hellip; & hellip; & hellip; & hellip; NDC 16714-501-02, con una chiusura a prova di bambino. Conservare le compresse Terbinafina a 20 & deg; a 25 & deg; C (68 & deg; a 77 & deg; C) [vedi USP Controlled temperatura ambiente]; in un contenitore stretto. Proteggere dalla luce. Informazioni per il paziente Counseling I pazienti che assumono compresse di Terbinafina dovrebbero ricevere le seguenti informazioni ed istruzioni: Consigliare ai pazienti di riferire immediatamente al proprio medico o ottenere aiuto di emergenza se si verifica uno dei seguenti sintomi: orticaria, ulcere della bocca, vesciche e desquamazione della pelle, gonfiore del viso, labbra, lingua o della gola, difficoltà di deglutizione o respirazione. Terbinafina tablets trattamento deve essere interrotto. Consigliare ai pazienti di riferire immediatamente al medico qualsiasi sintomo di nausea persistente, anoressia, astenia, vomito, dolore addominale superiore destro, ittero, urine scure, feci chiare o. Terbinafina tablets trattamento deve essere interrotto. Consigliare ai pazienti di riferire al proprio medico eventuali segni di alterazione del gusto, l'odore di disturbo e / o sintomi depressivi, febbre, eruzioni cutanee, l'allargamento dei linfonodi, eritema, desquamazione, perdita di pigmento, e fotosensibilità inusuale che possono causare una eruzione cutanea. Terbinafina tablets trattamento deve essere interrotto. Consigliare ai pazienti per ridurre al minimo l'esposizione alla luce solare naturale e artificiale (lettini abbronzanti o UVA trattamento / B) durante l'utilizzo di pazienti Terbinafine tablets. Advise che se si dimentica di prendere le compresse Terbinafina, a prendere le compresse non appena ci si ricorda, a meno che non sia inferiore a 4 ore prima della dose successiva è dovuto. Consigliare ai pazienti di chiamare il proprio medico se si prendono troppe compresse Terbinafina. Terbinafina compresse, USP Quali sono compresse Terbinafina? compresse terbinafina sono un antimicotico prescrizione usato per trattare le infezioni fungine delle unghie delle mani e dei piedi (onicomicosi). Il medico dovrebbe fare le prove di controllo voi per infezioni fungine delle unghie prima di iniziare compresse Terbinafina. Non è noto se le compresse Terbinafina sono sicuri ed efficaci nei bambini per il trattamento delle onicomicosi. Chi non dovrebbe assumere le compresse Terbinafina? Non assumere le compresse Terbinafina se si è allergici al Terbinafine hydrochloride se assunto per via orale. Che cosa devo dire al mio medico prima di prendere le compresse Terbinafina? Prima di prendere compresse di terbinafina, informi il medico se si: ha o ha avuto problemi al fegato hanno un sistema immunitario indebolito (immunocompromessi) avere il lupus (una malattia autoimmune) hanno tutte le altre condizioni mediche incinta o sta pianificando una gravidanza. Non è noto se le compresse Terbinafina danneggiano il feto. Non si dovrebbe iniziare a prendere le compresse Terbinafina durante la gravidanza senza parlare con il medico. in periodo di allattamento o prevedono di allattare. Terbinafine cloridrato può passare nel latte materno e può danneggiare il bambino. Parlate con il vostro medico circa il modo migliore per nutrire il suo bambino, se si prende compresse Terbinafina. Informi il medico di tutti i farmaci che si prendono, tra prescrizione e over-the-counter farmaci, vitamine e integratori a base di erbe. compresse Terbinafina possono influenzare il modo in cui altri medicinali e altri farmaci possono influenzare il modo in Terbinafine funzionano compresse. In particolare il medico se prende: un farmaco per la depressione una medicina per la pressione alta un farmaco per problemi cardiaci desipramina (Norpramin) caffeina ciclosporina (Gengraf, Neoral, Sandimmune) fluconazolo (Diflucan) rifampicina (Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadine) cimetidina (Tagamet) Se non siete sicuri se il farmaco è uno sopra elencati, si rivolga al medico o al farmacista. Conoscere i farmaci che si prendono. Mantenere una lista di loro per mostrare il medico e il farmacista quando si ottiene un nuovo farmaco. Come devo prendere compresse di Terbinafina? Le compresse Terbinafina esattamente come il medico ti dice di prenderli. cloridrato Terbinafine si presenta come una tavoletta che si prende per via orale. compresse di terbinafina sono di solito prese: 1 volta al giorno per 6 settimane per trattare le infezioni fungine un'unghia, o 1 volta al giorno per 12 settimane per trattare le infezioni fungine della vostra unghia compresse di terbinafina possono essere assunte con o senza cibo. Se si dimentica una dose di compresse Terbinafina, prenda il più presto possibile quando si ricorda. Se si tratta di meno di 4 ore prima della dose successiva, salti la dose. Basta prendere la dose successiva al vostro tempo normale. Se si prende troppe compresse Terbinafina chiamare il medico. Si possono avere i seguenti sintomi: nausea vomito stomaco (addome) il dolore vertigini eruzione cutanea minzione frequente mal di testa Che cosa devo evitare durante l'assunzione di compresse Terbinafina? Evitare la luce solare. compresse Terbinafina possono rendere la pelle sensibile al sole e la luce dalle lampade solari e lettini abbronzanti. È possibile ottenere una grave scottatura solare. Utilizzare la protezione solare e indossare un cappello e abiti che coprono la pelle se si deve essere alla luce del sole. Si rivolga al medico se si ottiene scottature. Quali sono i possibili effetti collaterali di compresse Terbinafina? compresse Terbinafina possono causare gravi effetti collaterali, tra cui: problemi al fegato che possono portare alla necessità di trapianto di fegato, o la morte. Informi il medico immediatamente se uno qualsiasi di questi sintomi di un problema al fegato: nausea in alto a destra dello stomaco-zona (addome) il dolore scarso appetito ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero) stanchezza urine scure (tè di colore) vomito pallida o feci di colore chiaro Il medico dovrebbe fare un esame del sangue per verificare voi per problemi al fegato prima di prendere compresse di Terbinafina. cambiamento di gusto o perdita del gusto può accadere con le compresse di Terbinafina e può essere grave. Questo può migliorare entro alcune settimane dopo aver smesso di prendere le compresse Terbinafina, ma può durare per molto tempo o può diventare permanente. Informi il medico se si hanno: cambiamento di gusto o perdita del gusto scarso appetito perdita di peso indesiderato cambiamento dei sintomi dell'umore o depressivi cambiamento di odore o la perdita dell'olfatto può accadere con le compresse di Terbinafina. Questo può migliorare dopo aver smesso di prendere le compresse di terbinafina, ma può durare per molto tempo o può diventare permanente. sintomi depressivi. Informi il medico se si dispone di uno qualsiasi di questi segni o sintomi: sentirsi tristi o inutile cambiamento di modello di sonno perdita di energia o di interesse nelle attività quotidiane irrequietezza cambiamenti di umore numero di globuli bianchi basso. Le persone che assumono compresse Terbinafina possono avere una diminuzione dei globuli bianchi, in particolare i neutrofili. Si può avere un rischio più elevato di contrarre un'infezione quando il numero di globuli bianchi è basso. pelle gravi o reazioni allergiche. Informi il medico subito o ottenere aiuto di emergenza se si ottiene uno di questi sintomi: rash cutaneo, orticaria, piaghe in bocca, o le vostre bolle della pelle e peeling gonfiore del viso, occhi, labbra, lingua o della gola, difficoltà a deglutire o respirazione reazione farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) sindrome & ndash; rash cutaneo, febbre, linfonodi ingrossati, il coinvolgimento degli organi interni lupus insorgenza o peggioramento (una malattia autoimmune). Smettere di prendere le compresse Terbinafina e informare il medico se si ottiene uno dei seguenti: progressiva eruzione cutanea che è squamosa, rosso, mostra cicatrici, o la perdita di pigmento sensibilità inusuale al sole che può portare a un rash Gli effetti indesiderati più comuni di compresse Terbinafina includono: mal di testa diarrea eruzione cutanea mal di stomaco test di funzionalità epatica anormale pizzicore variazione del gusto nausea stomaco-zona (addome) il dolore gas Informi il medico se avete qualche effetto collaterale che si preoccupa o che non va via. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di compresse Terbinafina. Per informazioni, si rivolga al medico o al farmacista. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali a FDA al numero 1-800-FDA-1088. Come devo conservare le compresse Terbinafina? Conservare le compresse Terbinafina a 20 & deg; a 25 & deg; C (68 & deg; a 77 & deg; F). Tenere le compresse Terbinafina in un contenitore ermeticamente chiuso e tenere fuori della luce. Tenere le compresse Terbinafina e tutti i farmaci fuori dalla portata dei bambini. Informazioni generali circa l'uso sicuro ed efficace delle compresse Terbinafina I farmaci sono talvolta prescritti per scopi diversi da quelli elencati in Informazioni paziente. Non utilizzare le compresse Terbinafina per una condizione per la quale non sono stati prescritti. Non dare compresse Terbinafina ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi che avete. Possono loro del male. Potete chiedere al vostro farmacista o il medico per informazioni sulle compresse Terbinafina che è scritto per gli operatori sanitari. Quali sono gli ingredienti di compresse Terbinafina? Principio attivo: cloridrato Terbinafine, USP ingredienti inattivi: diossido di silicio colloidale, ossido ferrico, ipromellosa, magnesio stearato, cellulosa microcristallina e sodio amido glicolato. Questo Informazioni paziente è stato approvato dalla statunitense Food and Drug Administration. Prodotto per. Northstar Rx LLC Memphis, TN 38141 numero verde. 1 800 206 7821 Fabbricato da. Orchid Sanità (Una divisione di orchidea Pharma Ltd.) Irungattukottai - 602 105, India Prodotto dell'India
