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Durante la chirurgia della cataratta una piccola situazione pupilla, conosciuta come Sindrome intraoperatoria dell'iride (IFI), è stata associata con la terapia di tamsulosina durante la sorveglianza post-marketing (vedere paragrafo 4.4). Esperienza post-marketing: Oltre agli eventi avversi sopra citati, fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia e dispnea sono stati riportati in associazione con l'uso tamsulosina. Poiché questi eventi spontaneamente riportati sono dall'esperienza post-marketing in tutto il mondo, la frequenza di eventi e il ruolo della tamsulosina nella loro causalità non può essere determinato in modo attendibile. stato segnalato sovradosaggio acuto con 5 mg tamsulosina cloridrato. sono stati osservati ipotensione acuta (pressione sistolica 70 mm Hg), vomito e diarrea, che sono stati trattati con la sostituzione del fluido e il paziente potrebbe essere dimesso lo stesso giorno. In caso di ipotensione acuta che si verifica dopo il supporto cardiovascolare sovradosaggio dovrebbe essere data. La pressione sanguigna può essere ripristinata e la frequenza cardiaca riportato alla normale sdraiare il paziente. Se questo non aiuta, allora espansori di volume e, se necessario, vasopressori potrebbero essere impiegati. La funzione renale deve essere monitorata e misure generali di supporto applicata. La dialisi è improbabile che possa essere di aiuto come tamsulosina si lega fortemente alle proteine plasmatiche. Misure come l'emesi, possono essere adottate per impedire l'assorbimento. Se sono coinvolte grandi quantità di medicinale, lavanda gastrica può essere effettuata e carbone di legna e un lassativo osmotico, come il solfato di sodio, può essere dato attivato. 5. Proprietà farmacologiche 5.1 Proprietà farmacodinamiche Tamsulosin è un antagonista α 1A adrenoreceptor. Il medicinale viene utilizzato solo per il trattamento di patologie prostatiche. codice ATC: G04CA02 Meccanismo di azione Tamsulosin si lega selettivamente ed in modo competitivo alla post-sinaptici adrenergici α 1A, che trasmettono contrazione della muscolatura liscia, rilassante così prostata e dell'uretra muscolatura liscia. Tamsulosin aumenta il flusso urinario massimo dalla prostata e dell'uretra muscolatura liscia rilassante, così alleviando l'ostruzione. Il medicinale migliora anche i sintomi irritativi e ostruttivi in cui la contrazione della muscolatura liscia del tratto urinario inferiore gioca un ruolo importante. Alfa-bloccanti possono ridurre la pressione arteriosa riducendo le resistenze periferiche. Non è stata osservata riduzione della pressione sanguigna di qualsiasi significato clinico durante gli studi con tamsulosina in pazienti normotesi. l'effetto del medicinale sui sintomi di stoccaggio e di svuotamento sono inoltre mantenuto nel corso della terapia a lungo termine, a seguito della quale la necessità di un trattamento chirurgico è notevolmente rinviata. Un doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, dose-ranging studio è stato condotto in bambini con vescica neurogena. Un totale di 161 bambini (con un'età di 2 a 16 anni) sono stati randomizzati e trattati a 1 su 3 livelli di dose di tamsulosina (basso [0,001-0,002 mg / kg], media [0,002-,004 mg / kg], e di alta [0,004-0,008 mg / kg]), o placebo. L'endpoint primario era il numero di pazienti che diminuiscono la loro pressione punto detrusore perdite (LPP) per & lt; 40 centimetri H 2 O basa su due valutazioni nello stesso giorno. Gli endpoint secondari erano: effettivo e cento variazione rispetto al basale del detrusore perdita punto di pressione, il miglioramento o la stabilizzazione di idronefrosi e idrouretere e il cambiamento del volume di urina ottenuti per cateterismo e il numero di volte bagnati al momento della cateterizzazione come registrato nei diari di cateterizzazione. Nessuna differenza statisticamente significativa è stata trovata tra il gruppo placebo e nessuno dei gruppi di dosaggio 3 tamsulosina per primario o qualsiasi endpoint secondari. Nessuna risposta dose è stata osservata per ogni livello di dose. 5.2 Proprietà farmacocinetiche Tamsulosin è rapidamente assorbito dall'intestino e la sua biodisponibilità è quasi completo. L'assorbimento è rallentato se un pasto è stato mangiato prima di prendere il medicinale. Uniformità di assorbimento può essere assicurata assumendo sempre tamsulosina dopo la prima colazione. Tamsulosin mostra una cinetica lineare. I livelli plasmatici di picco si raggiungono in circa sei ore dopo una singola dose di tamsulosina preso dopo un pasto completo. Lo stato stazionario è raggiunto dal quinto giorno di dosaggio multiplo, quando C max nei pazienti è di circa due terzi superiore a quella raggiunta dopo una singola dose. Anche se questa è stata dimostrata solo negli anziani, lo stesso risultato potrebbe essere previsto anche in pazienti più giovani. Ci sono enormi variazioni inter-individuale nei livelli plasmatici di tamsulosina, sia dopo la somministrazione singola e multipla. Nell'uomo tamsulosin è superiore al 99% alle proteine plasmatiche e il volume di distribuzione è piccolo (circa 0,2 l / kg). Tamsulosina ha un basso primo passaggio effetto metabolico. La maggior parte tamsulosina si trova inalterato nel plasma. La sostanza viene metabolizzata nel fegato. Negli studi sui ratti, tamsulosina è stato trovato per causare solo un lieve induzione degli enzimi microsomiali epatici. I metaboliti non sono efficaci e tossici come il medicinale attivo stesso. Tamsulosin ei suoi metaboliti vengono escreti principalmente nelle urine con l'essere presente in forma invariata circa il 9% della dose. L'emivita di eliminazione della tamsulosina nei pazienti è di circa 10 ore (quando assunto dopo un pasto) e 13 ore in stato stazionario. 5.3 Dati preclinici di sicurezza La tossicità dopo una singola dose e multiple dosaggio è stata valutata in topi, ratti e cani. Tossicità riproduttiva è stato anche studiato in ratti, carcinogenicità in topi e ratti, e genotossicità in vivo e in vitro. Il profilo di tossicità comune trovato con grandi dosi di tamsulosina è equivalente all'effetto farmacologico associato con antagonisti alfa-adrenergici. Le variazioni di letture ECG sono stati trovati con dosi molto elevate nei cani. Questo non è, tuttavia, presume essere di qualsiasi significato clinico. Tamsulosina non è stato trovato per avere proprietà genotossiche significativi. Grandi cambiamenti proliferativi nelle ghiandole mammarie di femmine di ratto e nel topo sono stati scoperti in esposizione a tamsulosina. Questi risultati, che sono probabilmente indirettamente collegati a iperprolattinemia e soltanto si verificano a seguito di grandi dosi essendo stato preso, sono considerati clinicamente insignificante. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
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